一、凍干粉劑生產(chǎn)工藝中,無(wú)菌過(guò)濾、灌裝加塞以及凍干處于什么級(jí)別的潔凈區(qū)?

要在A級(jí)潔凈區(qū)橡含核。

中國(guó)GMP規(guī)定潔凈區(qū)的潔凈級(jí)別為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別。

A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接老消觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。

B級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)和D級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)梁掘程中重要程度較低操作步驟的潔凈。

二、凍干粉怎么做微生物檢測(cè)？

1）首先對(duì)空白濾膜進(jìn)行檢查，將空白濾膜放置于芹裂測(cè)試平臺(tái)，對(duì)整個(gè)濾膜進(jìn)行掃描后做分析，確保濾膜本身是干凈的，如濾膜上顆粒數(shù)超出藥典規(guī)定值，需進(jìn)行對(duì)濾膜做清洗或者更換新的濾膜，再次重復(fù)這個(gè)步驟。確保濾膜自身的微粒數(shù)量在藥典規(guī)定范圍內(nèi)。

2）把濾膜潤(rùn)濕之后放置在過(guò)濾裝置上，固定后倒入注射凍干粉，進(jìn)行抽濾，然后用50ml檢查用水沖洗。

3）將濾膜取出，放入到金屬浴中進(jìn)行烘干，烘干溫度設(shè)定在45℃左段配右，一般不要超過(guò)50度，以免烘干速度過(guò)快濾膜發(fā)生卷曲不平整，烘干時(shí)間10分鐘左右，嫌燃閉觀察濾膜表面沒(méi)有水印或者水線(xiàn)為止，防止掃描后對(duì)結(jié)果有影響。

4）用專(zhuān)用平頭鑷子將烘干的濾膜放入到不溶性微粒儀下，進(jìn)行整圖掃描。

5）分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，導(dǎo)出標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告，得出注射凍干粉的檢測(cè)報(bào)告。需要檢測(cè)、分析、測(cè)試的用戶(hù)，推薦了解微譜，大品牌更放心。【點(diǎn)擊我和專(zhuān)業(yè)技術(shù)溝通】

微譜，大型研究型檢測(cè)機(jī)構(gòu)，提供研發(fā)創(chuàng)新、質(zhì)量升級(jí)、節(jié)能減排、工藝改善、調(diào)查分析、質(zhì)量鑒定、計(jì)量校準(zhǔn)、體系或產(chǎn)品認(rèn)證等多層面的個(gè)性化綜合性科技服務(wù)。微譜理念：服務(wù)，不止于檢測(cè)！基于十多年的專(zhuān)業(yè)技術(shù)積累和遍布全國(guó)的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，微譜每年出具近十萬(wàn)份技術(shù)報(bào)告，累計(jì)服務(wù)客戶(hù)九萬(wàn)多家，其中包括眾多世界五百?gòu)?qiáng)客戶(hù)，高端技術(shù)水準(zhǔn)和高質(zhì)量技術(shù)服務(wù)深獲客戶(hù)好評(píng)。

得看是水針劑使用的還是口服的，或者外用的。

如果水針劑需要進(jìn)鏈譽(yù)行無(wú)菌檢查，把樣品溶解后過(guò)濾，然后加入液體培養(yǎng)基，如果長(zhǎng)菌即是不合格。

口服的溶劑后加入固體TSA和SDA分別培養(yǎng)。33℃細(xì)菌25℃棚御段霉菌?？刂凭龃竽c桿菌和沙門(mén)。拆困

如果外用，同微生物限度測(cè)試。

實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)凍干粉的步驟：（1）菌體的活化：將實(shí)驗(yàn)室冰箱保藏的微生物菌用100ml相應(yīng)的液體培養(yǎng)

凍干粉需溶解后檢測(cè)

三、藥品針劑類(lèi)型中的粉針劑和凍干粉針劑的區(qū)別？

注射用無(wú)菌粉末就彎擾是你說(shuō)的粉針劑,用無(wú)菌操作法精制的注射用無(wú)菌粉末狀藥物,裝入無(wú)菌容器中,在用之前再用合適的溶劑,溶解而成的制劑

遇到水不穩(wěn)定的藥物都要做成這樣,如青霉素....

凍干粉針劑是粉針的其州困中一個(gè)品種,(是根據(jù)生產(chǎn)工藝)是用冷凍干燥法制作的,為了藥物遇到高熱冊(cè)鬧念而分解~~

四、制藥廠凍干粉針劑車(chē)間目檢崗位工作總結(jié)怎么寫(xiě)

藥廠凍干粉針劑車(chē)間目檢崗位清潔程序

五、有誰(shuí)熟悉凍干粉針車(chē)間的，請(qǐng)給點(diǎn)建議

個(gè)人覺(jué)得哈, 以灌裝為主核心區(qū)域。 保證進(jìn)入灌裝間的人員、設(shè)備零部件、配料、物品都是經(jīng)過(guò)處理的,不能或盡可能地減少對(duì)灌裝區(qū)域的污染。 舉例說(shuō)明，比如, 人員更衣、配制液的除菌過(guò)濾,消毒液的除菌過(guò)濾,經(jīng)傳遞窗傳遞的物品、經(jīng)過(guò)滅菌的西林瓶和對(duì)滅菌柜的滅菌條件監(jiān)控啦....呵呵，希望對(duì)你有用哈！

六、求速凍食品生產(chǎn)車(chē)間員工考評(píng)制度

員工績(jī)效考核

績(jī)效考核評(píng)估表

員工姓名 所在崗位

所在部門(mén) 評(píng)估區(qū)間 年 月 ∽ 年 月

評(píng)價(jià)尺度及分?jǐn)?shù) 優(yōu)秀（10分） 良好（8分） 一般（6分） 較差（4分） 極差（2分）

評(píng)估項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)與要求 評(píng)分 權(quán)重

自我

評(píng)分 直屬評(píng)分 經(jīng)理評(píng)分 總經(jīng)理

評(píng)分 本欄 平均分

工作業(yè)績(jī)

1．工作目標(biāo)達(dá)成性（人均產(chǎn)能目標(biāo)、管理目標(biāo)） 4

2．生產(chǎn)安全管理效果（人/物/機(jī)/環(huán)/法的安全狀態(tài)）

3．相關(guān)技術(shù)/品質(zhì)的控制或改良

4．團(tuán)隊(duì)的穩(wěn)定性，工作運(yùn)轉(zhuǎn)順暢，屬下人員紀(jì)律性

5．6S管理、ISO執(zhí)行情況、制度落實(shí)狀況

工作技能

1．業(yè)務(wù)知識(shí)技能、管理決策的能力 2

2．組織與領(lǐng)導(dǎo)的能力

3．溝通與協(xié)調(diào)的能力

4．開(kāi)拓與創(chuàng)新的能力

5．執(zhí)行與貫徹的能力

工作素質(zhì)

1．任勞任怨，竭盡所能達(dá)成任務(wù) 2

2．工作努力，份內(nèi)工作非常完善

3．責(zé)任心強(qiáng)，能自動(dòng)自發(fā)地工作，起表率作用

4．職業(yè)道德與操守，注重個(gè)人舉止，維護(hù)公司形象

5．工作的責(zé)任感與對(duì)公司的奉獻(xiàn)精神

工作態(tài)度

1．服從工作安排，勤勉、誠(chéng)懇，

2．團(tuán)結(jié)協(xié)作，團(tuán)隊(duì)意識(shí)

3．守時(shí)守規(guī)，務(wù)實(shí)、主動(dòng)、積極

4．不浪費(fèi)時(shí)間，不畏勞苦，無(wú)怨言

5．工作精神面貌：是否樂(lè)觀、進(jìn)取

考評(píng)人簽名 本人： 直屬： 經(jīng)理： 總經(jīng)理：

評(píng)估得分 工作業(yè)績(jī)平均分×4+工作技能平均分×2+工作素質(zhì)×2+工作態(tài)度×2= 分

出勤及獎(jiǎng)懲

（由人事提供信息） Ⅰ.出勤：遲到、早退 次×0.5 + 曠工 天×4 +事假 天×0.5 +病假 天×0.2= 分

Ⅱ.處罰：罰款/警告 次×1 +小過(guò) 次×3 +大過(guò) 次×9 = 分

Ⅲ.獎(jiǎng)勵(lì)：表?yè)P(yáng) 次×1 +小功 次×3 +大功 次×9 = 分

總分 評(píng)估得分 分 -Ⅰ 分 - Ⅱ 分 + Ⅲ 分 = 分

級(jí)別劃分 A級(jí)（超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)或達(dá)標(biāo)/優(yōu)秀或良好）：90~100分；

B級(jí)（基本達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求/一般）：80~89分；

C級(jí)（接近標(biāo)準(zhǔn)要求或相差不多/合格）：70~79分；

D級(jí)（遠(yuǎn)低于要求標(biāo)準(zhǔn)/差、需改進(jìn)）：69分以下