一、化妝品廣告管理?xiàng)l例施行細(xì)則？

廣告管理?xiàng)l例施行細(xì)則

（工商廣字〔1988〕第13號 一九八八年一月九日國家工商行政管理局發(fā)布）

第一條　根據(jù)《廣告管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）第二十一條的規(guī)定，制定本細(xì)則。

第二條　《條例》第二條規(guī)定的管理范圍包括：

（一）利用報(bào)紙、期刊、圖書、名錄等刊登廣告。

（二）利用廣播、電視、電影、錄像、幻燈等播映廣告。

（三）利用街道、廣場、機(jī)場、車站、碼頭等的建筑物或空間設(shè)置路牌、霓虹燈、電子顯示牌、櫥窗、燈箱、增壁等廣告。

（四）利用影劇院、體育場（館）、文化館、展覽館、賓館、飯店、游樂場、商場等場所內(nèi)外設(shè)置、張貼廣告。

（五）利用車、船、飛機(jī)等交通工具設(shè)置、繪制、張貼廣告。

（六）通過郵局郵寄各類廣告宣傳品。

（七）利用饋贈(zèng)實(shí)物進(jìn)行廣告宣傳。

（八）利用其它媒介和形式刊播、設(shè)置、張貼廣告。

第三條　申請經(jīng)營廣告業(yè)務(wù)的企業(yè)，除符合企業(yè)登記等條件外，還應(yīng)具備下列條件：

（一）有負(fù)責(zé)市場調(diào)查的機(jī)構(gòu)和專業(yè)人員。

（二）有熟悉廣告管理法規(guī)的管理人員及廣告設(shè)計(jì)、制作、編審人員。

（三）有專職的財(cái)會(huì)人員。

（四）申請承接或代理外商來華廣告，應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營外商來華廣告的能力。

第四條　兼營廣告業(yè)務(wù)的事業(yè)單位，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有直接發(fā)布廣告的手段以及設(shè)計(jì)、制作廣告的技術(shù)、設(shè)備。

（二）有熟悉廣告管理法規(guī)的管理人員和編審人員。

（三）單獨(dú)立帳，有專職或兼職的財(cái)會(huì)人員。

第五條　中外合資經(jīng)營企業(yè)、中外合作經(jīng)營企業(yè)申請經(jīng)營廣告業(yè)務(wù)，參照《條例》、本細(xì)則和有關(guān)規(guī)定辦理。

第六條　申請經(jīng)營廣告業(yè)務(wù)的個(gè)體工商戶，除應(yīng)具備《城鄉(xiāng)個(gè)體工商戶管理暫行條例》規(guī)定的條件外，本人還應(yīng)具有廣告專業(yè)技能，熟悉廣告管理法規(guī)，并經(jīng)考試審查合格。

第七條　根據(jù)《條例》第六條的規(guī)定，按照下列程序辦理廣告經(jīng)營者的審批登記：

（一）全國性的廣告企業(yè)，中外合資、中外合作經(jīng)營廣告業(yè)務(wù)的企業(yè)，向國家工商行政管理局申請，經(jīng)核準(zhǔn)，發(fā)給《中華人民共和國營業(yè)執(zhí)照》。

地方性的廣告企業(yè)，向所在市、縣工商行政管理局申請，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市工商行政管理局或其授權(quán)的省轄市工商行政管理局核準(zhǔn)，由所在市、縣工商行政管理局發(fā)給《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。

（二）兼營廣告業(yè)務(wù)的事業(yè)單位，向所在市、縣工商行政管理局申請，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市工商行政管理局或其授權(quán)的省轄市工商行政管理局核準(zhǔn)，由所在市、縣工商行政管理局發(fā)給《廣告經(jīng)營許可證》。

兼營廣告業(yè)務(wù)的事業(yè)單位申請直接承攬外商來華廣告，向省、自治區(qū)、直轄市工商行政管理局申請，經(jīng)審查轉(zhuǎn)報(bào)國家工商行政管理局核準(zhǔn)后，由省、自治區(qū)、直轄市工商行政管理局發(fā)給《中華人民共和國廣告經(jīng)營許可證》。

（三）經(jīng)營廣告業(yè)務(wù)的個(gè)體工商戶，向所在市、縣工商行政管理局申請，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市工商行政管理局或其授權(quán)的省轄市工商行政管理局核準(zhǔn)，由所在市、縣工商行政管理局發(fā)給《營業(yè)執(zhí)照》。

（四）舉辦地方性的臨時(shí)廣告經(jīng)營活動(dòng)，舉辦單位向省、自治區(qū)、直轄市工商行政管理局或其授權(quán)的省轄市工商行政管理局申請，經(jīng)核準(zhǔn)，發(fā)給《臨時(shí)性廣告經(jīng)營許可證》；舉辦全國性的臨時(shí)廣告經(jīng)營活動(dòng)，舉辦單位向所在省、自治區(qū)、直轄市工商行政管理局申請，報(bào)國家工商行政管理局批準(zhǔn)，由舉辦單位所在省、自治區(qū)、直轄市工商行政管理局發(fā)給《臨時(shí)性廣告經(jīng)營許可證》。

第八條　兼營廣告業(yè)務(wù)的事業(yè)單位，經(jīng)過核準(zhǔn)，可以代理同類媒介的廣告業(yè)務(wù)。

第九條　廣告客戶申請利用廣播、電視、報(bào)刊以外的媒介為卷煙做廣告，須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市工商行政管理局或其授權(quán)的省轄市工商行政管理局批準(zhǔn)。

廣告客戶申請為獲得國家級、部級、省級各類獎(jiǎng)的優(yōu)質(zhì)烈性酒做廣告，須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市或其授權(quán)的省轄市工商行政管理局批準(zhǔn)。刊播３９度以下（含３９度）酒類的廣告，必須標(biāo)明酒的度數(shù)。

第十條　根據(jù)《條例》第七條的規(guī)定，廣告客戶申請發(fā)布廣告，應(yīng)當(dāng)出具相應(yīng)的證明：

（一）工商企業(yè)和個(gè)體工商戶分別交驗(yàn)《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》副本和《營業(yè)執(zhí)照》。

（二）機(jī)關(guān)、團(tuán)體、事業(yè)單位提交本單位的證明。

（三）個(gè)人提交鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處或所在單位的證明。

（四）全國性公司、中外合資經(jīng)營企業(yè)、中外合作經(jīng)營企業(yè)、外商獨(dú)資經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)交驗(yàn)國家工商行政管理局頒發(fā)的《中華人民共和國營業(yè)執(zhí)照》。

（五）外國企業(yè)常駐代表機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)交驗(yàn)國家工商行政管理局頒發(fā)的《外國企業(yè)在中國常駐代表機(jī)構(gòu)登記證》。

第十一條　根據(jù)《條例》第十一條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，申請發(fā)布商品廣告，應(yīng)當(dāng)交驗(yàn)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、部標(biāo)準(zhǔn)（專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量證明。

第十二條　根據(jù)《條例》第十一條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，申請發(fā)布獲獎(jiǎng)商品廣告，應(yīng)當(dāng)交驗(yàn)省、自治區(qū)、直轄市以上行政主管部門頒獎(jiǎng)的證明。

第十三條　根據(jù)《條例》第十一條第（七）項(xiàng)的規(guī)定，申請發(fā)布下列廣告應(yīng)當(dāng)提交有關(guān)證明：

（一）報(bào)刊出版發(fā)行廣告，應(yīng)當(dāng)交驗(yàn)省、自治區(qū)、直轄市新聞出版機(jī)關(guān)核發(fā)的登記證。

（二）圖書出版發(fā)行廣告，應(yīng)當(dāng)提交新聞出版機(jī)關(guān)批準(zhǔn)成立出版社的證明。

（三）各類文藝演出廣告，應(yīng)當(dāng)提交所在縣以上文化主管部門準(zhǔn)許演出的證明。

（四）大專院校招生廣告，應(yīng)當(dāng)提交國家教育委員會(huì)或省、自治區(qū)、直轄市教育行政部門同意刊播廣告的證明；中等專業(yè)院校的招生廣告，應(yīng)當(dāng)提交地（市）教育行政部門同意刊播廣告的證明；外國來中國招生的廣告，應(yīng)當(dāng)提交國家教育委員會(huì)同意刊播廣告的證明。

（五）各類文化補(bǔ)習(xí)班或職業(yè)技術(shù)培訓(xùn)班招生廣告、招工招聘廣告，應(yīng)當(dāng)提交縣以上（含縣）教育行政部門或勞動(dòng)人事部門同意刊播廣告的證明。

（六）個(gè)人行醫(yī)廣告，應(yīng)當(dāng)提交縣以上（含縣）衛(wèi)生行政主管部門批準(zhǔn)行醫(yī)的證明和審查批準(zhǔn)廣告內(nèi)容的證明。

（七）藥品、類藥品廣告、應(yīng)當(dāng)提交所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《藥品廣告審批表》。

（八）獸藥廣告應(yīng)當(dāng)提交省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)牧漁業(yè)行政管理機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)的證明。

（九）農(nóng)藥廣告應(yīng)當(dāng)提交農(nóng)牧漁業(yè)部或省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)牧漁業(yè)廳（局）藥檢或植保部門審查批準(zhǔn)的《農(nóng)藥廣告審批表》。

第十四條　根據(jù)《條例》第十一條第（八）項(xiàng)的規(guī)定，申請刊播下列內(nèi)容的廣告，應(yīng)當(dāng)提交有關(guān)證明：

（一）食品廣告，應(yīng)當(dāng)提交所在地（市）級以上食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的《食品廣告審批表》。

（二）各類展銷會(huì)、訂貨會(huì)、交易會(huì)等廣告，應(yīng)當(dāng)提交主辦單位主管部門批準(zhǔn)的證明。

（三）有獎(jiǎng)儲(chǔ)蓄廣告，應(yīng)當(dāng)提交上一級人民銀行的證明。

（四）個(gè)人啟事、聲明等廣告，應(yīng)當(dāng)提交所在單位、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府或街道辦事處出具的證明。

第十五條　廣告客戶申請刊播、設(shè)置、張貼廣告，應(yīng)當(dāng)提交各類證明的原件或經(jīng)原出證部門簽章、公證機(jī)關(guān)公證的復(fù)制件。

第十六條　根據(jù)《條例》第十五條的規(guī)定，承辦國內(nèi)廣告業(yè)務(wù)的代理費(fèi)，為廣告費(fèi)的１０％；承辦外商來華廣告付給外商的代理費(fèi)，為廣告費(fèi)的１５％。

第十七條　外國企業(yè)（組織）、外籍人員承攬和發(fā)布廣告，應(yīng)當(dāng)委托具有經(jīng)營外商廣告權(quán)的廣告經(jīng)營者辦理。

第十八條　根據(jù)《條例》第十二條的規(guī)定，代理和發(fā)布廣告，代理者和發(fā)布者均應(yīng)負(fù)責(zé)審查廣告內(nèi)容，查驗(yàn)有關(guān)證明，并有權(quán)要求廣告客戶提交其它必要的證明文件。對于無合法證明、證明不全或內(nèi)容不實(shí)的廣告，不得代理、發(fā)布。

廣告經(jīng)營者必須建立廣告的承接登記、復(fù)審和業(yè)務(wù)檔案制度。廣告業(yè)務(wù)檔案保存時(shí)間不得少于一年。

第十九條　廣告客戶違反《條例》第三條、第八條第（五）項(xiàng)規(guī)定，利用廣告弄虛作假欺騙用戶和消費(fèi)者的，責(zé)令其在相應(yīng)的范圍內(nèi)發(fā)布更正廣告，并視其情節(jié)處廣告費(fèi)二倍以上五倍以下罰款；給用戶和消費(fèi)者造成損害的，承擔(dān)賠償責(zé)任。

廣告經(jīng)營者幫助廣告客戶弄虛作假的，視其情節(jié)予以通報(bào)批評、沒收非法所得、處廣告費(fèi)二倍以上五倍以下罰款；屢犯不改的，責(zé)令其停業(yè)整頓，吊銷其營業(yè)執(zhí)照或廣告經(jīng)營許可證；給用戶和消費(fèi)者造成損害的，負(fù)連帶賠償責(zé)任。

發(fā)布更正廣告的費(fèi)用分別由廣告客戶和廣告經(jīng)營者承擔(dān)。

第二十條　違反《條例》第四條、第八條第（六）項(xiàng)規(guī)定的，視其情節(jié)予以通報(bào)批評、沒收非法所得、處五千元以下罰款或責(zé)令停業(yè)整頓。

第二十一條　廣告經(jīng)營者違反《條例》第六條規(guī)定，無證照或超越經(jīng)營范圍經(jīng)營廣告業(yè)務(wù)的，取締其非法經(jīng)營活動(dòng)、沒收非法所得、處五千元以下罰款。

第二十二條　廣告客戶違反《條例》第七條規(guī)定的，視其情節(jié)予以通報(bào)批評、處五千元以下罰款。

第二十三條　違反《條例》第八條第（一）（二）（三）（四）項(xiàng)規(guī)定的，對廣告經(jīng)營者予以通報(bào)批評、沒收非法所得、處一萬元以下罰款；對廣告客戶視其情節(jié)予以通報(bào)批評、處廣告費(fèi)二倍以下罰款。

第二十四條　新聞單位違反《條例》第九條規(guī)定的，視其情節(jié)予以通報(bào)批評、沒收非法所得、得一萬元以下罰款。

第二十五條　廣告經(jīng)營者違反《條例》第十條規(guī)定的，視其情節(jié)予以通報(bào)批評、沒收非法所得、處一萬元以下罰款。

第二十六條　廣告客戶違反《條例》第十一條規(guī)定，偽造、涂改、盜用或者非法復(fù)制廣告證明的，予以通報(bào)批評、處五千元以下罰款。

廣告經(jīng)營者違反《條例》第十一條第（二）（三）項(xiàng)規(guī)定的，處一千元以下罰款。

為廣告客戶出具非法或虛假證明的，予以通報(bào)批評、處五千元以下罰款，并負(fù)連責(zé)任。

第二十七條　廣告經(jīng)營者違反《條例》第十二條規(guī)定的，視其情節(jié)予以通報(bào)批評、沒收非法所得、處三千元以下罰款；由此造成虛假廣告的，必須負(fù)責(zé)發(fā)布更正廣告，給用戶和消費(fèi)者造成損害的，負(fù)連帶賠償責(zé)任。

第二十八條　違反《條例》第十三條規(guī)定，非法設(shè)置、張貼廣告的，沒收非法所得、處五千元以下罰款，并限斯拆除。逾期不拆除的，強(qiáng)制拆除，其費(fèi)用由設(shè)置、張貼者承擔(dān)。

第二十九條　違反《條例》第十四條、第十五條規(guī)定的，視其情節(jié)予以通報(bào)批評、責(zé)令限期改正、沒收非法所得、處五千元以下罰款。

第三十條　外國企業(yè)、外國企業(yè)常駐代表機(jī)構(gòu)違反《條例》規(guī)定的，由所在省、自治區(qū)、直轄市工商行政管理參照本細(xì)則的條款提出處理意見，報(bào)國家工商行政管理局批準(zhǔn)執(zhí)行。

第三十一條　本細(xì)則由國家工商行政管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十二條　本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。

二、化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例釋義？

　　化妝品是滿足人們對美的需求的消費(fèi)品，直接作用于人體，其質(zhì)量關(guān)系人民群眾健康。近年來，我國化妝品產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，但也存在行業(yè)發(fā)展質(zhì)量和效益不高、創(chuàng)新能力不足、品牌認(rèn)可度低、非法添加等問題?！痘瘖y品衛(wèi)生監(jiān)督條例》施行30年來，在促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、保障化妝品質(zhì)量安全方面發(fā)揮了積極作用，但已無法適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實(shí)踐需要：一是立法理念上重事前審批和政府監(jiān)管，未能突出企業(yè)主體地位和充分發(fā)揮市場機(jī)制作用；二是監(jiān)管方式比較粗放，沒有體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理、精準(zhǔn)管理、全程管理的理念；三是法律責(zé)任偏輕。因此，有必要對《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》進(jìn)行全面修改，制定新的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

　　《條例》的制定過程

　　2015年6月，原食品藥品監(jiān)管總局向國務(wù)院報(bào)送了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案送審稿）》。原國務(wù)院法制辦、司法部先后兩次征求有關(guān)部門、地方人民政府和部分企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)的意見，并向社會(huì)公開征求意見；多次召開座談會(huì)聽取企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)意見；赴上海、浙江實(shí)地調(diào)研。在此基礎(chǔ)上，司法部會(huì)同市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局對送審稿作了反復(fù)研究、修改，形成了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（草案）》。2020年1月3日國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過草案，2020年6月16日國務(wù)院正式公布《條例》。

　　《條例》的總體思路

　　《條例》在總體思路上主要把握了以下幾點(diǎn)：一是深化“放管服”改革，優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)市場活力，鼓勵(lì)行業(yè)創(chuàng)新，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；二是強(qiáng)化企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營全過程管理，嚴(yán)守質(zhì)量安全底線；三是按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則實(shí)行分類管理，科學(xué)分配監(jiān)管資源，建立高效監(jiān)管體系，規(guī)范監(jiān)管行為；四是加大對違法行為的懲處力度，對違法者用重典，將嚴(yán)重違法者逐出市場，為守法者營造良好發(fā)展環(huán)境。

　　《條例》在優(yōu)化營商環(huán)境、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方面的規(guī)定

　　落實(shí)“放管服”改革要求，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，是制定《條例》的一個(gè)重要目的。為此，《條例》著重完善了以下制度：一是按照風(fēng)險(xiǎn)程度將化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品，將化妝品新原料分為具有較高風(fēng)險(xiǎn)的新原料和其他新原料，分別實(shí)行注冊和備案管理，對產(chǎn)品和原料實(shí)行更加科學(xué)的監(jiān)管。二是簡化注冊、備案流程，優(yōu)化服務(wù)。加強(qiáng)化妝品監(jiān)管信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為辦理注冊、備案提供便利；明確注冊、備案的資料要求、辦理時(shí)限，提高透明度和可預(yù)期性；簡化備案程序，規(guī)定通過在線政務(wù)平臺提交備案資料后即完成備案，避免實(shí)踐中變相審批。三是鼓勵(lì)和支持化妝品研究、創(chuàng)新，保護(hù)單位和個(gè)人開展研究、創(chuàng)新的合法權(quán)益，并強(qiáng)調(diào)鼓勵(lì)和支持結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項(xiàng)目和特色植物資源研究開發(fā)化妝品。

　　《條例》在保障化妝品質(zhì)量安全方面的規(guī)定

　　化妝品的安全風(fēng)險(xiǎn)程度整體不高，但直接作用于人體，關(guān)系人民群眾身體健康，安全問題不容忽視。為加強(qiáng)化妝品質(zhì)量管理，《條例》著力完善了以下制度：一是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。明確注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。二是要求注冊人、備案人對化妝品和新原料進(jìn)行安全評估。三是加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營過程管理。要求企業(yè)按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)；細(xì)化對原料和包裝材料使用、進(jìn)貨查驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行、貯存運(yùn)輸?shù)壬a(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求;規(guī)范化妝品標(biāo)簽和廣告宣傳。四是加強(qiáng)化妝品上市后的質(zhì)量安全管控。要求注冊人、備案人開展不良反應(yīng)監(jiān)測，及時(shí)評價(jià)并報(bào)告;對存在問題、可能危害人體健康的化妝品及時(shí)召回；實(shí)施化妝品和原料的安全再評估制度。

　　《條例》完善監(jiān)管措施的規(guī)定

　　現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》制定于1989年，相關(guān)監(jiān)管方式比較粗放，沒有體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理、精準(zhǔn)管理、全程管理的理念?！稐l例》完善了以下監(jiān)管措施，著力提高監(jiān)管的科學(xué)性、有效性、規(guī)范性：一是建立化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評價(jià)制度，為科學(xué)監(jiān)管提供依據(jù)。二是加強(qiáng)執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范執(zhí)法措施和程序。三是豐富監(jiān)管手段，規(guī)定抽樣檢驗(yàn)、責(zé)任約談、緊急控制、舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)等監(jiān)管措施，授權(quán)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門制定補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法。四是加強(qiáng)信息公開和信用懲戒，及時(shí)公布監(jiān)管信息，建立信用檔案，對有嚴(yán)重不良信用記錄的生產(chǎn)經(jīng)營者實(shí)施聯(lián)合懲戒。

　　《條例》在法律責(zé)任方面作的完善

　　現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定的法律責(zé)任較輕。近年來，我國化妝品產(chǎn)業(yè)在高速發(fā)展的同時(shí)，非法添加等違法現(xiàn)象較為突出。為保障公眾健康，為守法者營造良好的市場環(huán)境，需要加大處罰力度，嚴(yán)厲打擊違法行為?！稐l例》一是細(xì)化給予行政處罰的情形，根據(jù)違法行為的性質(zhì)、情節(jié)、危害程度，設(shè)置嚴(yán)格的法律責(zé)任，有過必有罰、過罰相當(dāng)。二是加大處罰力度，綜合運(yùn)用沒收、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件、市場和行業(yè)禁入等處罰措施，大幅提高罰款數(shù)額。三是增加“處罰到人”規(guī)定，對嚴(yán)重違法單位的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以罰款，一定期限直至終身禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

　　對隨意夸大化妝品功效的情形，《條例》作的規(guī)范

　　對化妝品功效進(jìn)行虛假宣稱問題比較突出，誤導(dǎo)了消費(fèi)者，擾亂了市場秩序。為治理這一問題，《條例》對化妝品功效宣稱確立了以企業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督為主，同時(shí)政府部門加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的管理模式。一是規(guī)定化妝品注冊人或者備案人對化妝品的功效宣稱負(fù)責(zé)。二是規(guī)定化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，并公開依據(jù)摘要，接受社會(huì)監(jiān)督。三是禁止化妝品標(biāo)簽明示或者暗示具有醫(yī)療作用，禁止標(biāo)注虛假或者引人誤解的內(nèi)容，化妝品廣告不得以虛假或者引人誤解的內(nèi)容欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。四是在法律責(zé)任一章規(guī)定了相應(yīng)罰則。

三、管理理發(fā)店的衛(wèi)生如何制度？

1、經(jīng)常保持墻壁、天花板、地板、窗戶干凈、常洗常換； 2、保持廳內(nèi)空氣清新；禁止吸煙； 3、每天用潔凈的布擦拭美容儀器、美容架、美容床、美容柜等； 4、每天工作前用紫外線消毒所需的器具、存放于柜內(nèi)備用。

毛巾不能重復(fù)使用不同的客人； 5、地板、地面每天清理、并保持全天干凈，有污物垃圾要及時(shí)清理； 6、室內(nèi)不能有害蟲、不應(yīng)有煮食、不得有寵物等。日常管理制度與崗位責(zé)任制 為了保證美發(fā)店的各種工作順利進(jìn)行，美發(fā)店應(yīng)該根據(jù)自己的具體情況對服務(wù)項(xiàng)目、員工的崗位責(zé)任、日常管理制度作一套完整的規(guī)定，以文字形式張榜公布。這是對員工行為規(guī)范及準(zhǔn)則作出規(guī)定，也是檢查工作的依據(jù)。一、美發(fā)店的規(guī)章制度 1、遵守中華人民共和國的法律，嚴(yán)格執(zhí)行美發(fā)店的各項(xiàng)規(guī)章制度，服從管理人員的分配調(diào)動(dòng)； 2、員工應(yīng)該關(guān)心美發(fā)店的經(jīng)營情況和管理情況； 3、愛護(hù)美發(fā)店各種設(shè)備； 4、員工要團(tuán)結(jié)協(xié)作；互相幫忙，互相關(guān)心，互相愛護(hù)；互相監(jiān)督； 5、顧客至上，服務(wù)第一；熱情待客，舉止大方； 6、員工不得遲到、早退、曠工，不得代他人簽到；遵守美發(fā)店的考勤制度； 7、工作時(shí)間不得打私人電話，不得吃零食、吸煙、喝酒、大聲喧嘩； 8、服飾要整齊； 9、不準(zhǔn)向顧客收小費(fèi)，假公濟(jì)私； 10、節(jié)約用電用水；節(jié)約美發(fā)店化妝品材料；不得浪費(fèi)； 二、 美發(fā)店日常管理制度 1、定期培訓(xùn)制度; 2、化妝品與儀器設(shè)備使用制度; 3、定期開會(huì)制度; 4、崗位責(zé)任制度;

四、留樣柜管理制度？

留樣柜是一種用于存儲(chǔ)食品和其它物品的設(shè)備，它可以保持物品的新鮮度和質(zhì)量，避免遭到污染或損壞。留樣柜管理制度是指一套規(guī)范和管理留樣柜使用的制度，旨在確保食品安全和消費(fèi)者權(quán)益。以下是留樣柜管理制度的主要內(nèi)容：

1. 留樣柜的設(shè)備和管理要求：留樣柜應(yīng)符合衛(wèi)生要求，能夠保持食品的新鮮度和衛(wèi)生安全，留樣柜的物品應(yīng)按規(guī)定注明存放日期、名稱、數(shù)量、保質(zhì)期等信息。

2. 留樣柜的使用規(guī)定：只有經(jīng)過培訓(xùn)和考核的工作人員能夠操作留樣柜，使用留樣柜之前必須進(jìn)行消毒和清洗，不能存放大批量的長期未使用的食品及其它物品。

3. 留樣柜的保養(yǎng)和維修：留樣柜應(yīng)定期進(jìn)行檢查和保養(yǎng)，如發(fā)現(xiàn)故障或問題，及時(shí)維修和更換損壞部件，防止出現(xiàn)安全隱患。

4. 留樣柜的管理和監(jiān)督：留樣柜使用和管理需明確責(zé)任，制定相應(yīng)的管理計(jì)劃和監(jiān)督措施，定期檢查并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，有關(guān)部門應(yīng)創(chuàng)建和管理留樣柜使用的檔案和記錄等。

總之，在留樣柜管理制度下，留樣柜的使用和管理必須符合法律法規(guī)和衛(wèi)生要求，確保其能夠有效地保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益和食品安全。

五、化妝品生產(chǎn)管理?xiàng)l例？

第三章　生產(chǎn)經(jīng)營

第二十六條　從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）是依法設(shè)立的企業(yè)；

（二）有與生產(chǎn)的化妝品相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備；

（三）有與生產(chǎn)的化妝品相適應(yīng)的技術(shù)人員；

（四）有能對生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備；

（五）有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。

六、化妝品生產(chǎn)條例？

化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例

第一章　總　　則

第一條　為了規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，制定本條例。

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

第三條　本條例所稱化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

第四條　國家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對化妝品、化妝品原料實(shí)行分類管理。

化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。國家對特殊化妝品實(shí)行注冊管理，對普通化妝品實(shí)行備案管理。

化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國家對風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊管理，對其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。

第五條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國化妝品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與化妝品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與化妝品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

第六條　化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。

化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，加強(qiáng)管理，誠信自律，保證化妝品質(zhì)量安全。

第七條　化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，督促引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，推動(dòng)行業(yè)誠信建設(shè)。

第八條　消費(fèi)者協(xié)會(huì)和其他消費(fèi)者組織對違反本條例規(guī)定損害消費(fèi)者合法權(quán)益的行為，依法進(jìn)行社會(huì)監(jiān)督。

第九條　國家鼓勵(lì)和支持開展化妝品研究、創(chuàng)新，滿足消費(fèi)者需求，推進(jìn)化妝品品牌建設(shè)，發(fā)揮品牌引領(lǐng)作用。國家保護(hù)單位和個(gè)人開展化妝品研究、創(chuàng)新的合法權(quán)益。

國家鼓勵(lì)和支持化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者采用先進(jìn)技術(shù)和先進(jìn)管理規(guī)范，提高化妝品質(zhì)量安全水平；鼓勵(lì)和支持運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項(xiàng)目和特色植物資源研究開發(fā)化妝品。

第十條　國家加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為辦理化妝品行政許可、備案提供便利，推進(jìn)監(jiān)督管理信息共享。

第二章　原料與產(chǎn)品

第十一條　在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用；其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，調(diào)整實(shí)行注冊管理的化妝品新原料的范圍，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)后實(shí)施。

第十二條　申請化妝品新原料注冊或者進(jìn)行化妝品新原料備案，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（一）注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（二）新原料研制報(bào)告；

（三）新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料；

（四）新原料安全評估資料。

注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實(shí)性、科學(xué)性負(fù)責(zé)。

第十三條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理化妝品新原料注冊申請之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請資料之日起90個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交審評意見。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對符合要求的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給化妝品新原料注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。

化妝品新原料備案人通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺提交本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自化妝品新原料準(zhǔn)予注冊之日起、備案人提交備案資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公布注冊、備案有關(guān)信息。

第十四條　經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料投入使用后3年內(nèi)，新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告新原料的使用和安全情況。對存在安全問題的化妝品新原料，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷注冊或者取消備案。3年期滿未發(fā)生安全問題的化妝品新原料，納入國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。

經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料納入已使用的化妝品原料目錄前，仍然按照化妝品新原料進(jìn)行管理。

第十五條　禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、公布。

第十六條　用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)化妝品的功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群等因素，制定、公布化妝品分類規(guī)則和分類目錄。

第十七條　特殊化妝品經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進(jìn)口。國產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。進(jìn)口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

第十八條　化妝品注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織；

（二）有與申請注冊、進(jìn)行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；

（三）有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價(jià)能力。

第十九條　申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（一）注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（三）產(chǎn)品名稱；

（四）產(chǎn)品配方或者產(chǎn)品全成分；

（五）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；

（六）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿；

（七）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（八）產(chǎn)品安全評估資料。

注冊申請人首次申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者備案人首次進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)提交其符合本條例第十八條規(guī)定條件的證明資料。申請進(jìn)口特殊化妝品注冊或者進(jìn)行進(jìn)口普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料；專為向我國出口生產(chǎn)、無法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交面向我國消費(fèi)者開展的相關(guān)研究和試驗(yàn)的資料。

注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實(shí)性、科學(xué)性負(fù)責(zé)。

第二十條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依照本條例第十三條第一款規(guī)定的化妝品新原料注冊審查程序?qū)μ厥饣瘖y品注冊申請進(jìn)行審查。對符合要求的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給特殊化妝品注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。已經(jīng)注冊的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊。

普通化妝品備案人通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺提交本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。

省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自特殊化妝品準(zhǔn)予注冊之日起、普通化妝品備案人提交備案資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公布注冊、備案有關(guān)信息。

第二十一條　化妝品新原料和化妝品注冊、備案前，注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評估。

從事安全評估的人員應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。

第二十二條　化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)?；瘖y品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價(jià)資料的摘要，接受社會(huì)監(jiān)督。

第二十三條　境外化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理化妝品注冊、備案，協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實(shí)施產(chǎn)品召回。

第二十四條　特殊化妝品注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30個(gè)工作日前提出延續(xù)注冊的申請。除有本條第二款規(guī)定情形外，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在特殊化妝品注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

（一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請；

（二）強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的化妝品不能達(dá)到修訂后標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。

第二十五條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)化妝品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目提出、組織起草、征求意見和技術(shù)審查。國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政部門負(fù)責(zé)化妝品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)、編號和對外通報(bào)。

化妝品國家標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)當(dāng)免費(fèi)向社會(huì)公開。

化妝品應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)。鼓勵(lì)企業(yè)制定嚴(yán)于強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

第三章　生產(chǎn)經(jīng)營

第二十六條　從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）是依法設(shè)立的企業(yè)；

（二）有與生產(chǎn)的化妝品相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備；

（三）有與生產(chǎn)的化妝品相適應(yīng)的技術(shù)人員；

（四）有能對生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備；

（五）有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。

第二十七條　從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交其符合本條例第二十六條規(guī)定條件的證明資料，并對資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審核，對申請人的生產(chǎn)場所進(jìn)行現(xiàn)場核查，并自受理化妝品生產(chǎn)許可申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給化妝品生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

化妝品生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照《中華人民共和國行政許可法》的規(guī)定辦理。

第二十八條　化妝品注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)化妝品，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品。

委托生產(chǎn)化妝品的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)委托取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，并對受委托企業(yè)（以下稱受托生產(chǎn)企業(yè)）的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范以及合同約定進(jìn)行生產(chǎn)，對生產(chǎn)活動(dòng)負(fù)責(zé)，并接受化妝品注冊人、備案人的監(jiān)督。

第二十九條　化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗(yàn)收、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣等管理制度。

化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)化妝品。

第三十條　化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范。

不得使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者化妝品原料生產(chǎn)化妝品。

第三十一條　化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，保證可追溯，保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。

化妝品經(jīng)出廠檢驗(yàn)合格后方可上市銷售。

第三十二條　化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。

第三十三條　化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度。患有國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的有礙化妝品質(zhì)量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。

第三十四條　化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查；生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響化妝品質(zhì)量安全的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第三十五條　化妝品的最小銷售單元應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

進(jìn)口化妝品可以直接使用中文標(biāo)簽，也可以加貼中文標(biāo)簽；加貼中文標(biāo)簽的，中文標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原標(biāo)簽內(nèi)容一致。

第三十六條　化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注下列內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊證編號；

（二）注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址；

（三）化妝品生產(chǎn)許可證編號；

（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號；

（五）全成分；

（六）凈含量；

（七）使用期限、使用方法以及必要的安全警示；

（八）法律、行政法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。

第三十七條　化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注下列內(nèi)容：

（一）明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容；

（二）虛假或者引人誤解的內(nèi)容；

（三）違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容；

（四）法律、行政法規(guī)禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。

第三十八條　化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊或者備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明，如實(shí)記錄并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限應(yīng)當(dāng)符合本條例第三十一條第一款的規(guī)定。

化妝品經(jīng)營者不得自行配制化妝品。

第三十九條　化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定和化妝品標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存、運(yùn)輸化妝品，定期檢查并及時(shí)處理變質(zhì)或者超過使用期限的化妝品。

第四十條　化妝品集中交易市場開辦者、展銷會(huì)舉辦者應(yīng)當(dāng)審查入場化妝品經(jīng)營者的市場主體登記證明，承擔(dān)入場化妝品經(jīng)營者管理責(zé)任，定期對入場化妝品經(jīng)營者進(jìn)行檢查；發(fā)現(xiàn)入場化妝品經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并報(bào)告所在地縣級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。

第四十一條　電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記，承擔(dān)平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者管理責(zé)任，發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并報(bào)告電子商務(wù)平臺經(jīng)營者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止向違法的化妝品經(jīng)營者提供電子商務(wù)平臺服務(wù)。

平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)全面、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)披露所經(jīng)營化妝品的信息。

第四十二條　美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等在經(jīng)營中使用化妝品或者為消費(fèi)者提供化妝品的，應(yīng)當(dāng)履行本條例規(guī)定的化妝品經(jīng)營者義務(wù)。

第四十三條　化妝品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法。

化妝品廣告不得明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。

第四十四條　化妝品注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)化妝品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的化妝品，通知相關(guān)化妝品經(jīng)營者和消費(fèi)者停止經(jīng)營、使用，并記錄召回和通知情況?；瘖y品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對召回的化妝品采取補(bǔ)救、無害化處理、銷毀等措施，并將化妝品召回和處理情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、經(jīng)營的化妝品有前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營，通知相關(guān)化妝品注冊人、備案人?；瘖y品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)立即實(shí)施召回。

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)化妝品有本條第一款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)通知化妝品注冊人、備案人實(shí)施召回，通知受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者停止生產(chǎn)、經(jīng)營。

化妝品注冊人、備案人實(shí)施召回的，受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)予以配合。

化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令其實(shí)施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營。

第四十五條　出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依照《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》的規(guī)定對進(jìn)口的化妝品實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。

進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)對擬進(jìn)口的化妝品是否已經(jīng)注冊或者備案以及是否符合本條例和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范進(jìn)行審核；審核不合格的，不得進(jìn)口。進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄進(jìn)口化妝品的信息，記錄保存期限應(yīng)當(dāng)符合本條例第三十一條第一款的規(guī)定。

出口的化妝品應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。

第四章　監(jiān)督管理

第四十六條　負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取下列措施：

（一）進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營場所實(shí)施現(xiàn)場檢查；

（二）對生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；

（三）查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；

（四）查封、扣押不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品及其原料、直接接觸化妝品的包裝材料，以及有證據(jù)證明用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備；

（五）查封違法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的場所。

第四十七條　負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，監(jiān)督檢查人員不得少于2人，并應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件。監(jiān)督檢查人員對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查單位的商業(yè)秘密，應(yīng)當(dāng)依法予以保密。被檢查單位對監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)予以配合，不得隱瞞有關(guān)情況。

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員和被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字；被檢查單位負(fù)責(zé)人拒絕簽字的，應(yīng)當(dāng)予以注明。

第四十八條　省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對化妝品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；對舉報(bào)反映或者日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多的化妝品，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以進(jìn)行專項(xiàng)抽樣檢驗(yàn)。

進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)支付抽取樣品的費(fèi)用，所需費(fèi)用納入本級政府預(yù)算。

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)公布化妝品抽樣檢驗(yàn)結(jié)果。

第四十九條　化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定取得資質(zhì)認(rèn)定后，方可從事化妝品檢驗(yàn)活動(dòng)?；瘖y品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定條件由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門制定。

化妝品檢驗(yàn)規(guī)范以及化妝品檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)品管理規(guī)定，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第五十條　對可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品，按照化妝品國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無法檢驗(yàn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以制定補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法，用于對化妝品的抽樣檢驗(yàn)、化妝品質(zhì)量安全案件調(diào)查處理和不良反應(yīng)調(diào)查處置。

第五十一條　對依照本條例規(guī)定實(shí)施的檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其上一級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請，由受理復(fù)檢申請的部門在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。復(fù)檢機(jī)構(gòu)出具的復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu)。復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布。

第五十二條　國家建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度?；瘖y品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)監(jiān)測其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)，及時(shí)開展評價(jià)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。鼓勵(lì)其他單位和個(gè)人向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)或者負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)。

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)化妝品不良反應(yīng)信息的收集、分析和評價(jià)，并向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出處理建議。

化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查。

化妝品不良反應(yīng)是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。

第五十三條　國家建立化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評價(jià)制度，對影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行監(jiān)測和評價(jià)，為制定化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施和標(biāo)準(zhǔn)、開展化妝品抽樣檢驗(yàn)提供科學(xué)依據(jù)。

國家化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、發(fā)布并組織實(shí)施。國家化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃應(yīng)當(dāng)明確重點(diǎn)監(jiān)測的品種、項(xiàng)目和地域等。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息交流機(jī)制，組織化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、消費(fèi)者協(xié)會(huì)以及新聞媒體等就化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行交流溝通。

第五十四條　對造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息；屬于進(jìn)口化妝品的，國家出入境檢驗(yàn)檢疫部門可以暫停進(jìn)口。

第五十五條　根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對化妝品、化妝品原料的安全性有認(rèn)識上的改變的，或者有證據(jù)表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令化妝品、化妝品新原料的注冊人、備案人開展安全再評估或者直接組織開展安全再評估。再評估結(jié)果表明化妝品、化妝品原料不能保證安全的，由原注冊部門撤銷注冊、備案部門取消備案，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門將該化妝品原料納入禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料目錄，并向社會(huì)公布。

第五十六條　負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依法及時(shí)公布化妝品行政許可、備案、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等監(jiān)督管理信息。公布監(jiān)督管理信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)保守當(dāng)事人的商業(yè)秘密。

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)建立化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者信用檔案。對有不良信用記錄的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者，增加監(jiān)督檢查頻次；對有嚴(yán)重不良信用記錄的生產(chǎn)經(jīng)營者，按照規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。

第五十七條　化妝品生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在安全隱患，未及時(shí)采取措施消除的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)立即采取措施，進(jìn)行整改，消除隱患。責(zé)任約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)納入化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者信用檔案。

第五十八條　負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)公布本部門的網(wǎng)站地址、電子郵件地址或者電話，接受咨詢、投訴、舉報(bào)，并及時(shí)答復(fù)或者處理。對查證屬實(shí)的舉報(bào)，按照國家有關(guān)規(guī)定給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)。

第五章　法律責(zé)任

第五十九條　有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，10年內(nèi)不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請，對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，或者化妝品注冊人、備案人委托未取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)化妝品；

（二）生產(chǎn)經(jīng)營或者進(jìn)口未經(jīng)注冊的特殊化妝品；

（三）使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當(dāng)注冊但未經(jīng)注冊的新原料生產(chǎn)化妝品，在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)，或者使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產(chǎn)化妝品。

第六十條　有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）使用不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的原料、直接接觸化妝品的包裝材料，應(yīng)當(dāng)備案但未備案的新原料生產(chǎn)化妝品，或者不按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范使用原料；

（二）生產(chǎn)經(jīng)營不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品；

（三）未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)；

（四）更改化妝品使用期限；

（五）化妝品經(jīng)營者擅自配制化妝品，或者經(jīng)營變質(zhì)、超過使用期限的化妝品；

（六）在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令其實(shí)施召回后拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、經(jīng)營后拒不停止或者暫停生產(chǎn)、經(jīng)營。

第六十一條　有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品，并可以沒收專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：

（一）上市銷售、經(jīng)營或者進(jìn)口未備案的普通化妝品；

（二）未依照本條例規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人；

（三）化妝品注冊人、備案人未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督；

（四）未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度；

（五）生產(chǎn)經(jīng)營標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的化妝品。

生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品的標(biāo)簽存在瑕疵但不影響質(zhì)量安全且不會(huì)對消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正；拒不改正的，處2000元以下罰款。

第六十二條　有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處3萬元以上5萬元以下罰款，對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：

（一）未依照本條例規(guī)定公布化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要；

（二）未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度；

（三）未依照本條例規(guī)定對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查；

（四）未依照本條例規(guī)定貯存、運(yùn)輸化妝品；

（五）未依照本條例規(guī)定監(jiān)測、報(bào)告化妝品不良反應(yīng)，或者對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的化妝品不良反應(yīng)調(diào)查不予配合。

進(jìn)口商未依照本條例規(guī)定記錄、保存進(jìn)口化妝品信息的，由出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依照前款規(guī)定給予處罰。

第六十三條　化妝品新原料注冊人、備案人未依照本條例規(guī)定報(bào)告化妝品新原料使用和安全情況的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處5萬元以上20萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷化妝品新原料注冊證或者取消化妝品新原料備案，并處20萬元以上50萬元以下罰款。

第六十四條　在申請化妝品行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，5年內(nèi)不受理其提出的化妝品相關(guān)許可申請，沒收違法所得和已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品；已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

偽造、變造、出租、出借或者轉(zhuǎn)讓化妝品許可證件的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六十五條　備案時(shí)提供虛假資料的，由備案部門取消備案，3年內(nèi)不予辦理其提出的該項(xiàng)備案，沒收違法所得和已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品；已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至由原發(fā)證部門吊銷化妝品生產(chǎn)許可證，對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

已經(jīng)備案的資料不符合要求的，由備案部門責(zé)令限期改正，其中，與化妝品、化妝品新原料安全性有關(guān)的備案資料不符合要求的，備案部門可以同時(shí)責(zé)令暫停銷售、使用；逾期不改正的，由備案部門取消備案。

備案部門取消備案后，仍然使用該化妝品新原料生產(chǎn)化妝品或者仍然上市銷售、進(jìn)口該普通化妝品的，分別依照本條例第六十條、第六十一條的規(guī)定給予處罰。

第六十六條　化妝品集中交易市場開辦者、展銷會(huì)舉辦者未依照本條例規(guī)定履行審查、檢查、制止、報(bào)告等管理義務(wù)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門處2萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)，并處10萬元以上50萬元以下罰款。

第六十七條　電子商務(wù)平臺經(jīng)營者未依照本條例規(guī)定履行實(shí)名登記、制止、報(bào)告、停止提供電子商務(wù)平臺服務(wù)等管理義務(wù)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國電子商務(wù)法》的規(guī)定給予處罰。

第六十八條　化妝品經(jīng)營者履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等義務(wù)，有證據(jù)證明其不知道所采購的化妝品是不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的，收繳其經(jīng)營的不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品，可以免除行政處罰。

第六十九條　化妝品廣告違反本條例規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定給予處罰；采用其他方式對化妝品作虛假或者引人誤解的宣傳的，依照有關(guān)法律的規(guī)定給予處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十條　境外化妝品注冊人、備案人指定的在我國境內(nèi)的企業(yè)法人未協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實(shí)施產(chǎn)品召回的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處2萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內(nèi)禁止其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

境外化妝品注冊人、備案人拒不履行依據(jù)本條例作出的行政處罰決定的，10年內(nèi)禁止其化妝品進(jìn)口。

第七十一條　化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門吊銷檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請，沒收所收取的檢驗(yàn)費(fèi)用，并處5萬元以上10萬元以下罰款；對其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，依法給予或者責(zé)令給予降低崗位等級、撤職或者開除的處分，受到開除處分的，10年內(nèi)禁止其從事化妝品檢驗(yàn)工作；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十二條　化妝品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和負(fù)責(zé)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測的機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使技術(shù)審評、不良反應(yīng)監(jiān)測、安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告，通報(bào)批評；造成嚴(yán)重后果的，對其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予或者責(zé)令給予降低崗位等級、撤職或者開除的處分。

第七十三條　化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)招用、聘用不得從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的人員或者不得從事化妝品檢驗(yàn)工作的人員從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營或者檢驗(yàn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者其他有關(guān)部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷化妝品許可證件、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書。

第七十四條　有下列情形之一，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）阻礙負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門工作人員依法執(zhí)行職務(wù)；

（二）偽造、銷毀、隱匿證據(jù)或者隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀依法查封、扣押的物品。

第七十五條　負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門工作人員違反本條例規(guī)定，濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴(yán)重后果的，依法給予降級、撤職或者開除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十六條　違反本條例規(guī)定，造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六章　附　　則

第七十七條　牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理。牙膏備案人按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行功效評價(jià)后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效。牙膏的具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門擬訂，報(bào)國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門審核、發(fā)布。

香皂不適用本條例，但是宣稱具有特殊化妝品功效的適用本條例。

第七十八條　對本條例施行前已經(jīng)注冊的用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自本條例施行之日起設(shè)置5年的過渡期，過渡期內(nèi)可以繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售，過渡期滿后不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售該化妝品。

第七十九條　本條例所稱技術(shù)規(guī)范，是指尚未制定強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合監(jiān)督管理工作需要制定的化妝品質(zhì)量安全補(bǔ)充技術(shù)要求。

七、出口化妝品備案管理辦法？

第一章 總 則

第一條 為了規(guī)范化妝品注冊和備案行為，保證化妝品質(zhì)量安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事化妝品和化妝品新原料注冊、備案及其監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本辦法。

第三條 化妝品、化妝品新原料注冊，是指注冊申請人依照法定程序和要求提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門對申請注冊的化妝品、化妝品新原料的安全性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查，決定是否同意其申請的活動(dòng)。

化妝品、化妝品新原料備案，是指備案人依照法定程序和要求，提交表明化妝品、化妝品新原料安全性和質(zhì)量可控性的資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的資料存檔備查的活動(dòng)。

第四條 國家對特殊化妝品和風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊管理，對普通化妝品和其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。

第五條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)特殊化妝品、進(jìn)口普通化妝品、化妝品新原料的注冊和備案管理，并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的化妝品備案相關(guān)工作。國家藥品監(jiān)督管理局可以委托具備相應(yīng)能力的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施進(jìn)口普通化妝品備案管理工作。

國家藥品監(jiān)督管理局化妝品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)（以下簡稱技術(shù)審評機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)特殊化妝品、化妝品新原料注冊的技術(shù)審評工作，進(jìn)口普通化妝品、化妝品新原料備案后的資料技術(shù)核查工作，以及化妝品新原料使用和安全情況報(bào)告的評估工作。

國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)機(jī)構(gòu)（以下簡稱受理機(jī)構(gòu)）、審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)、不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、信息管理機(jī)構(gòu)等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)化妝品注冊和備案管理所需的注冊受理、現(xiàn)場核查、不良反應(yīng)監(jiān)測、信息化建設(shè)與管理等工作。

第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)國產(chǎn)普通化妝品備案管理工作，在委托范圍內(nèi)以國家藥品監(jiān)督管理局的名義實(shí)施進(jìn)口普通化妝品備案管理工作，并協(xié)助開展特殊化妝品注冊現(xiàn)場核查等工作。

第七條 化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依法履行產(chǎn)品注冊、備案義務(wù)，對化妝品、化妝品新原料的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。

化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人申請注冊或者進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求，對所提交資料的真實(shí)性和科學(xué)性負(fù)責(zé)。

第八條 注冊人、備案人在境外的，應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：

（一）以注冊人、備案人的名義，辦理化妝品、化妝品新原料注冊、備案；

（二）協(xié)助注冊人、備案人開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、化妝品新原料安全監(jiān)測與報(bào)告工作；

（三）協(xié)助注冊人、備案人實(shí)施化妝品、化妝品新原料召回工作；

（四）按照與注冊人、備案人的協(xié)議，對投放境內(nèi)市場的化妝品、化妝品新原料承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量安全責(zé)任；

（五）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。

第九條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)予注冊、完成備案之日起5個(gè)工作日內(nèi)，向社會(huì)公布化妝品、化妝品新原料注冊和備案管理有關(guān)信息，供社會(huì)公眾查詢。

第十條 國家藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)信息化建設(shè)，為注冊人、備案人提供便利化服務(wù)。

化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人按照規(guī)定通過化妝品、化妝品新原料注冊備案信息服務(wù)平臺（以下簡稱信息服務(wù)平臺）申請注冊、進(jìn)行備案。

國家藥品監(jiān)督管理局制定已使用的化妝品原料目錄，及時(shí)更新并向社會(huì)公開，方便企業(yè)查詢。

第十一條 藥品監(jiān)督管理部門可以建立專家咨詢機(jī)制，就技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、監(jiān)督檢查等過程中的重要問題聽取專家意見，發(fā)揮專家的技術(shù)支撐作用。

第二章 化妝品新原料注冊和備案管理

第一節(jié) 化妝品新原料注冊和備案

第十二條 在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。

調(diào)整已使用的化妝品原料的使用目的、安全使用量等的，應(yīng)當(dāng)按照新原料注冊、備案要求申請注冊、進(jìn)行備案。

第十三條 申請注冊具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局要求提交申請資料。受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成對申請資料的形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項(xiàng)依法不需要取得注冊的，作出不予受理的決定，出具不予受理通知書；

（二）申請事項(xiàng)依法不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，出具不予受理通知書，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

（三）申請資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，出具補(bǔ)正通知書，一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期未告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

（四）申請資料齊全、符合規(guī)定形式要求的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊申請并出具受理通知書。

受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理注冊申請后3個(gè)工作日內(nèi)，將申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

第十四條 技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請資料之日起90個(gè)工作日內(nèi)，按照技術(shù)審評的要求組織開展技術(shù)審評，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請資料真實(shí)完整，能夠證明原料安全性和質(zhì)量可控性，符合法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出技術(shù)審評通過的審評結(jié)論；

（二）申請資料不真實(shí)，不能證明原料安全性、質(zhì)量可控性，不符合法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出技術(shù)審評不通過的審評結(jié)論；

（三）需要申請人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)充的全部內(nèi)容；申請人應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)按照要求一次提供補(bǔ)充資料，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充資料后審評時(shí)限重新計(jì)算；未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出技術(shù)審評不通過的審評結(jié)論。

第十五條 技術(shù)審評結(jié)論為審評不通過的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知申請人并說明理由。申請人有異議的，可以自收到技術(shù)審評結(jié)論之日起20個(gè)工作日內(nèi)申請復(fù)核。復(fù)核的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)以及申請資料。

技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)核申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)核結(jié)論。

第十六條 國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)審評結(jié)論之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對技術(shù)審評程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出是否準(zhǔn)予注冊的決定。

受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國家藥品監(jiān)督管理局作出行政審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，向申請人發(fā)出化妝品新原料注冊證或者不予注冊決定書。

第十七條 技術(shù)審評機(jī)構(gòu)作出技術(shù)審評結(jié)論前，申請人可以提出撤回注冊申請。技術(shù)審評過程中，發(fā)現(xiàn)涉嫌提供虛假資料或者化妝品新原料存在安全性問題的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法處理，申請人不得撤回注冊申請。

第十八條 化妝品新原料備案人按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求提交資料后即完成備案。

第二節(jié) 安全監(jiān)測與報(bào)告

第十九條 已經(jīng)取得注冊、完成備案的化妝品新原料實(shí)行安全監(jiān)測制度。安全監(jiān)測的期限為3年，自首次使用化妝品新原料的化妝品取得注冊或者完成備案之日起算。

第二十條 安全監(jiān)測的期限內(nèi)，化妝品新原料注冊人、備案人可以使用該化妝品新原料生產(chǎn)化妝品。

化妝品注冊人、備案人使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品的，相關(guān)化妝品申請注冊、辦理備案時(shí)應(yīng)當(dāng)通過信息服務(wù)平臺經(jīng)化妝品新原料注冊人、備案人關(guān)聯(lián)確認(rèn)。

第二十一條 化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立化妝品新原料上市后的安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評價(jià)體系，對化妝品新原料的安全性進(jìn)行追蹤研究，對化妝品新原料的使用和安全情況進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測和評價(jià)。

化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在化妝品新原料安全監(jiān)測每滿一年前30個(gè)工作日內(nèi)，匯總、分析化妝品新原料使用和安全情況，形成年度報(bào)告報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局。

第二十二條 發(fā)現(xiàn)下列情況的，化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)立即開展研究，并向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)報(bào)告：

（一）其他國家（地區(qū)）發(fā)現(xiàn)疑似因使用同類原料引起嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)或者群體不良反應(yīng)事件的；

（二）其他國家（地區(qū)）化妝品法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)對同類原料提高使用標(biāo)準(zhǔn)、增加使用限制或者禁止使用的；

（三）其他與化妝品新原料安全有關(guān)的情況。

有證據(jù)表明化妝品新原料存在安全問題的，化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)立即采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，并向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)報(bào)告。

第二十三條 使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品的化妝品注冊人、備案人，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向化妝品新原料注冊人、備案人反饋化妝品新原料的使用和安全情況。

出現(xiàn)可能與化妝品新原料相關(guān)的化妝品不良反應(yīng)或者安全問題時(shí)，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)立即采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，通知化妝品新原料注冊人、備案人，并按照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到使用了化妝品新原料的化妝品不良反應(yīng)或者安全問題報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)組織開展研判分析，認(rèn)為化妝品新原料可能存在造成人體傷害或者危害人體健康等安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，并立即反饋技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

第二十五條 技術(shù)審評機(jī)構(gòu)收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或者化妝品新原料注冊人、備案人的反饋或者報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)結(jié)合不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的化妝品年度不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果進(jìn)行評估，認(rèn)為通過調(diào)整化妝品新原料技術(shù)要求能夠消除安全風(fēng)險(xiǎn)的，可以提出調(diào)整意見并報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局；認(rèn)為存在安全性問題的，應(yīng)當(dāng)報(bào)請國家藥品監(jiān)督管理局撤銷注冊或者取消備案。國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出決定。

第二十六條 化妝品新原料安全監(jiān)測期滿3年后，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出化妝品新原料是否符合安全性要求的意見。

對存在安全問題的化妝品新原料，由國家藥品監(jiān)督管理局撤銷注冊或者取消備案；未發(fā)生安全問題的，由國家藥品監(jiān)督管理局納入已使用的化妝品原料目錄。

第二十七條 安全監(jiān)測期內(nèi)化妝品新原料被責(zé)令暫停使用的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)同時(shí)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營使用該化妝品新原料的化妝品。

第三章 化妝品注冊和備案管理

第一節(jié) 一般要求

第二十八條 化妝品注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織；

（二）有與申請注冊、進(jìn)行備案化妝品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；

（三）有不良反應(yīng)監(jiān)測與評價(jià)的能力。

注冊申請人首次申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者備案人首次進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)提交其符合前款規(guī)定要求的證明資料。

第二十九條 化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)依照法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和注冊備案管理等規(guī)定，開展化妝品研制、安全評估、注冊備案檢驗(yàn)等工作，并按照化妝品注冊備案資料規(guī)范要求提交注冊備案資料。

第三十條 化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)選擇符合法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的原料用于化妝品生產(chǎn)，對其使用的化妝品原料安全性負(fù)責(zé)?；瘖y品注冊人、備案人申請注冊、進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過信息服務(wù)平臺明確原料來源和原料安全相關(guān)信息。

第三十一條 化妝品注冊人、備案人委托生產(chǎn)化妝品的，國產(chǎn)化妝品應(yīng)當(dāng)在申請注冊或者進(jìn)行備案時(shí)，經(jīng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)通過信息服務(wù)平臺關(guān)聯(lián)確認(rèn)委托生產(chǎn)關(guān)系；進(jìn)口化妝品由化妝品注冊人、備案人提交存在委托關(guān)系的相關(guān)材料。

第三十二條 化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，并在申請注冊或者進(jìn)行備案時(shí)提交藥品監(jiān)督管理部門。

第三十三條 化妝品注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)委托取得資質(zhì)認(rèn)定、滿足化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作需要的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和注冊備案檢驗(yàn)規(guī)定的要求進(jìn)行檢驗(yàn)。

第二節(jié) 備案管理

第三十四條 普通化妝品上市或者進(jìn)口前，備案人按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求通過信息服務(wù)平臺提交備案資料后即完成備案。

第三十五條 已經(jīng)備案的進(jìn)口普通化妝品擬在境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域以外的口岸進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)通過信息服務(wù)平臺補(bǔ)充填報(bào)進(jìn)口口岸以及辦理通關(guān)手續(xù)的聯(lián)系人信息。

第三十六條 已經(jīng)備案的普通化妝品，無正當(dāng)理由不得隨意改變產(chǎn)品名稱；沒有充分的科學(xué)依據(jù)，不得隨意改變功效宣稱。

已經(jīng)備案的普通化妝品不得隨意改變產(chǎn)品配方，但因原料來源改變等原因?qū)е庐a(chǎn)品配方發(fā)生微小變化的情況除外。

備案人、境內(nèi)責(zé)任人地址變化導(dǎo)致備案管理部門改變的，備案人應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行備案。

第三十七條 普通化妝品的備案人應(yīng)當(dāng)每年向承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)、進(jìn)口情況，以及符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的情況。

已經(jīng)備案的產(chǎn)品不再生產(chǎn)或者進(jìn)口的，備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門取消備案。

第三節(jié) 注冊管理

第三十八條 特殊化妝品生產(chǎn)或者進(jìn)口前，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求提交申請資料。

特殊化妝品注冊程序和時(shí)限未作規(guī)定的，適用本辦法關(guān)于化妝品新原料注冊的規(guī)定。

第三十九條 技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請資料之日起90個(gè)工作日內(nèi)，按照技術(shù)審評的要求組織開展技術(shù)審評，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請資料真實(shí)完整，能夠證明產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性、產(chǎn)品配方和產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)合理，且符合現(xiàn)行法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的，作出技術(shù)審評通過的審評結(jié)論；

（二）申請資料不真實(shí)，不能證明產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性、產(chǎn)品配方和產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)不合理，或者不符合現(xiàn)行法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的，作出技術(shù)審評不通過的審評結(jié)論；

（三）需要申請人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)充的全部內(nèi)容；申請人應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)按照要求一次提供補(bǔ)充資料，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充資料后審評時(shí)限重新計(jì)算；未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出技術(shù)審評不通過的審評結(jié)論。

第四十條 國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)審評結(jié)論之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對技術(shù)審評程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出是否準(zhǔn)予注冊的決定。

受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國家藥品監(jiān)督管理局作出行政審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，向申請人發(fā)出化妝品注冊證或者不予注冊決定書?；瘖y品注冊證有效期5年。

第四十一條 已經(jīng)注冊的特殊化妝品的注冊事項(xiàng)發(fā)生變化的，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)變化事項(xiàng)對產(chǎn)品安全、功效的影響程度實(shí)施分類管理：

（一）不涉及安全性、功效宣稱的事項(xiàng)發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國家藥品監(jiān)督管理局備案；

（二）涉及安全性的事項(xiàng)發(fā)生變化的，以及生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品注冊變更申請；

（三）產(chǎn)品名稱、配方等發(fā)生變化，實(shí)質(zhì)上構(gòu)成新的產(chǎn)品的，注冊人應(yīng)當(dāng)重新申請注冊。

第四十二條 已經(jīng)注冊的產(chǎn)品不再生產(chǎn)或者進(jìn)口的，注冊人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請注銷注冊證。

第四節(jié) 注冊證延續(xù)

第四十三條 特殊化妝品注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)注冊申請，并承諾符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。注冊人應(yīng)當(dāng)對提交資料和作出承諾的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。

逾期未提出延續(xù)注冊申請的，不再受理其延續(xù)注冊申請。

第四十四條 受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到延續(xù)注冊申請后5個(gè)工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請人發(fā)出新的注冊證。注冊證有效期自原注冊證有效期屆滿之日的次日起重新計(jì)算。

第四十五條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對已延續(xù)注冊的特殊化妝品的申報(bào)資料和承諾進(jìn)行監(jiān)督，經(jīng)監(jiān)督檢查或者技術(shù)審評發(fā)現(xiàn)存在不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范情形的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷特殊化妝品注冊證。

第四章 監(jiān)督管理

第四十六條 藥品監(jiān)督管理部門依照法律法規(guī)規(guī)定，對注冊人、備案人的注冊、備案相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對注冊、備案活動(dòng)涉及的單位進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕檢查和隱瞞有關(guān)情況。

第四十七條 技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在注冊技術(shù)審評過程中，可以根據(jù)需要通知審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場核查。境內(nèi)現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)在45個(gè)工作日內(nèi)完成，境外現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)按照境外核查相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。現(xiàn)場核查所用時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限之內(nèi)。

注冊申請人應(yīng)當(dāng)配合現(xiàn)場核查工作，需要抽樣檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照要求提供樣品。

第四十八條 特殊化妝品取得注冊證后，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品投放市場前，將上市銷售的產(chǎn)品標(biāo)簽圖片上傳至信息服務(wù)平臺，供社會(huì)公眾查詢。

第四十九條 化妝品注冊證不得轉(zhuǎn)讓。因企業(yè)合并、分立等法定事由導(dǎo)致原注冊人主體資格注銷，將注冊人變更為新設(shè)立的企業(yè)或者其他組織的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請變更注冊。

變更后的注冊人應(yīng)當(dāng)符合本辦法關(guān)于注冊人的規(guī)定，并對已經(jīng)上市的產(chǎn)品承擔(dān)質(zhì)量安全責(zé)任。

第五十條 根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對化妝品、化妝品原料的安全性認(rèn)識發(fā)生改變的，或者有證據(jù)表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，承擔(dān)注冊、備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人開展安全再評估，或者直接組織相關(guān)原料企業(yè)和化妝品企業(yè)開展安全再評估。

再評估結(jié)果表明化妝品、化妝品原料不能保證安全的，由原注冊部門撤銷注冊、備案部門取消備案，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門將該化妝品原料納入禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料目錄，并向社會(huì)公布。

第五十一條 根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展、化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評價(jià)等，發(fā)現(xiàn)化妝品原料存在安全風(fēng)險(xiǎn)，能夠通過設(shè)定原料的使用范圍和條件消除安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)在已使用的化妝品原料目錄中明確原料限制使用的范圍和條件。

第五十二條 承擔(dān)注冊、備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門通過注冊、備案信息無法與注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人取得聯(lián)系的，可以在信息服務(wù)平臺將注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人列為重點(diǎn)監(jiān)管對象，并通過信息服務(wù)平臺予以公告。

第五十三條 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)備案人、境內(nèi)責(zé)任人、化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行、備案后監(jiān)督、產(chǎn)品上市后的監(jiān)督檢查情況等，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分類分級管理。

第五十四條 藥品監(jiān)督管理部門、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章和國家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定，保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀和公正。

第五十五條 未經(jīng)注冊人、備案人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員、參與審評的人員不得披露注冊人、備案人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會(huì)公共利益的除外。

第五章 法律責(zé)任

第五十六條 化妝品、化妝品新原料注冊人未按照本辦法規(guī)定申請?zhí)厥饣瘖y品、化妝品新原料變更注冊的，由原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，處1萬元以上3萬元以下罰款。

化妝品、化妝品新原料備案人未按照本辦法規(guī)定更新普通化妝品、化妝品新原料備案信息的，由承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，處5000元以上3萬元以下罰款。

化妝品、化妝品新原料注冊人未按照本辦法的規(guī)定重新注冊的，依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例第五十九條的規(guī)定給予處罰；化妝品、化妝品新原料備案人未按照本辦法的規(guī)定重新備案的，依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十一條第一款的規(guī)定給予處罰。

第五十七條 化妝品新原料注冊人、備案人違反本辦法第二十一條規(guī)定的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正；拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款。

第五十八條 承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)已備案化妝品、化妝品新原料的備案資料不符合要求的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，其中，與化妝品、化妝品新原料安全性有關(guān)的備案資料不符合要求的，可以同時(shí)責(zé)令暫停銷售、使用。

已進(jìn)行備案但備案信息尚未向社會(huì)公布的化妝品、化妝品新原料，承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)備案資料不符合要求的，可以責(zé)令備案人改正并在符合要求后向社會(huì)公布備案信息。

第五十九條 備案人存在以下情形的，承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)取消化妝品、化妝品新原料備案：

（一）備案時(shí)提交虛假資料的；

（二）已經(jīng)備案的資料不符合要求，未按要求在規(guī)定期限內(nèi)改正的，或者未按要求暫?；瘖y品、化妝品新原料銷售、使用的；

（三）不屬于化妝品新原料或者化妝品備案范圍的。

八、化妝品從業(yè)人員管理制度國標(biāo)？

答：化妝品從業(yè)人員管理制度國標(biāo)：化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（國令第727號）