安瓶拉絲灌封機生產(chǎn)的針劑如何保證封口圓滑

安瓶拉絲灌封機生產(chǎn)的針劑如何保證封口圓滑。答：安瓶是一個外來詞，英文是Ampoule，直譯為“安瓿（bù）”，但瓿字生僻，又是玻璃的材質(zhì)，久而久之被傳為安瓶。意思是一次用量的針劑，通俗的講就是針劑包裝。用在護膚產(chǎn)品中，是指一種全密封的小容量玻璃瓶針劑包裝，看起來像注射針劑的護膚品。

為什么要用這種包裝

有一些護膚產(chǎn)品的成分，遇到空氣后容易被氧化（比如我們美白常用的VC）；或者具有光敏性（比如戰(zhàn)痘常用的維A酸就具有光敏性），遇到陽光容易被氧化；

或者含有一些活性比較高、營養(yǎng)豐富的成分，對防腐要求比較高，要求和外界絕對隔離。

而常規(guī)的包裝無法滿足需求，而“安瓶”全密封，小容量，一次用完的特性，剛好能滿足這部分需求。

常見的安瓶有兩種，一種是需要手動掰開，配合吸嘴使用，掰開時需要小心劃傷手指。另外一類就是類似蘭蔻這種注入式，通過旋轉(zhuǎn)下壓等方式將精華和肌底液混合。這種在操作上相比第一種要安全一些。

安瓿中拉封和頂封是什么意思，又是怎么操作的？工藝流程是什么？

你問的是手工操作的還是機械操作的？

如果是手工的話，我們做過灌封實驗的，可以大體說一下：

1.熔封燈火焰調(diào)節(jié)：熔封時要求火焰細而有力，燃燒完全。單焰燈在黃藍兩層火焰交界處溫度最高；雙焰燈的兩火焰應(yīng)有一定夾角，火焰交點處溫度最高。

2.灌裝操作：將過濾合格的藥液，立即灌裝于2ml安瓿中，2.15ml/支，通入二氧化碳于安瓿上部空間，隨灌隨封。（通入惰性氣體，確保藥物穩(wěn)定）灌裝時要求裝量準確、藥液不沾頸壁，以免熔封時產(chǎn)生焦頭。一般措施是使藥液瓶略低于灌注器位置，灌注針頭先用硅油處理，快拉慢壓可以防止焦頭。

3.熔封 熔封分頂封和拉封，因頂封時可能封口不嚴，近年來已不用。拉封時可將頸部置于火焰溫度最高處，掌握好安瓿在火焰中停留時間，待玻璃完全軟化，先用鑷子夾住頂端慢拉，拉細處繼續(xù)在火焰上燒片刻，再拉斷，避免出現(xiàn)細絲。熔封后的安瓿頂部應(yīng)圓滑、無尖頭或鼓泡等現(xiàn)象。

還有更詳細一點的：

灌封包括灌注藥液和封口兩步，灌封應(yīng)在同一室內(nèi)進行。灌注后立即封口，以免污染。灌封室是滅菌制劑制備的關(guān)鍵地區(qū)，其環(huán)境要嚴格控制，潔凈度達到100級。

藥液灌注時要求劑量準確及藥液不沾瓶。注入容器的量要比標示量稍多，以抵償在給藥時由于瓶壁粘附和注射器及針頭的滯留而造成的損失，保證用藥劑量。易流動液體可增加少些，粘稠性液宜增加多些，注射劑增加裝量表可在《中國藥典》2000年版二部附錄中查到。為使灌注體積準確，在每次灌注以前，必須用精確的小量筒校正注射器的吸取量，符合規(guī)定后再行灌注。

安瓿封口方法分拉封和頂封兩種。由于拉封封口嚴密，不會象頂封那樣易出現(xiàn)毛細孔，目前已規(guī)定必須用拉封。安瓿封口時要求不漏氣、頂端圓整滑，無尖頭、焦頭及小泡。粉末安瓿或具有廣口的其它類型安瓿，都必須拉封，灌封操作分手工灌封和機械灌封。

(1)手工灌封 手工灌注可采用單針、雙針或多針灌注器，圖

6-19為單針豎式灌注器。單向活塞控制藥液向一個方向流動， 當唧筒向上提，筒內(nèi)壓力減少，下面活塞開放，將注射液吸入，同時上面的活塞關(guān)閉，唧筒下壓，壓力增大，上面活塞開放，將注射液注入，而下面活塞關(guān)閉。一吸一往，反復(fù)操作，進行灌注。體積調(diào)節(jié)螺絲可上下移動，以控制唧筒拉出的距離，決定抽取藥液的體積。灌注針頭一般是用拉尖的玻璃管或不銹鋼針頭。由于玻璃管的毛細管作用而呈縮水現(xiàn)象，故可防止藥液沾瓶，但若灌注不當，藥液仍可沾瓶，在安瓿熔封時，會造成焦頭，影響澄度。

近來有采用軟針頭灌注。手工封口亦采用拉封法，按火焰多少，又可分為單火焰和雙火焰法，

后者速度高，操作易掌握，封口安瓿長短一致，質(zhì)量較高，火焰可用煤氣或汽化汽油產(chǎn)生，

同時吹以壓縮空氣或氧氣助燃。熔封時火焰要調(diào)節(jié)好，防止鼓泡、封口不嚴現(xiàn)象。

(2)機械灌封 大生產(chǎn)采用機械灌封，主要由灌封機來完成?，F(xiàn)將我國使用較多的安瓿自動灌封機表示如圖6-20。其灌注藥液由四個動作協(xié)調(diào)進行：移動齒檔送安瓿；灌注針頭下降；灌注藥液入安瓿；注針頭上升后安瓿離開同時灌注器吸入藥液，四個動作順序進行，而且必須協(xié)調(diào)，這主要通過主軸上的側(cè)凸輪和灌注凸輪來實現(xiàn)的。藥液體積調(diào)節(jié)由體積調(diào)節(jié)螺旋上下移動而完成的。灌液部分還有自動止灌裝置，自動止灌器的作用是防止在機器運轉(zhuǎn)過程中，遇到個別缺瓶或安瓿用完尚未關(guān)車的情況下，不使藥液注出而污損機器和浪費。

影響灌封質(zhì)量的因素主要有：1 劑量不準確，原因可能是劑量調(diào)節(jié)螺絲松動；o 封口不嚴，可能是火焰不夠強所致；? 大頭(鼓泡)，與火焰太強，位置太低，安瓿內(nèi)空氣膨脹有關(guān)；? 癟頭，由于安瓿未轉(zhuǎn)動，火焰集中于一點而造成；? 焦頭，當灌藥時給藥太急、

圖 5-20 安瓿灌封機示意圖

濺起藥液在安瓿壁上、封口時形成炭化點，針頭往安瓿里注藥后針頭不能立即縮液回藥，尖端還帶有藥液水珠也會產(chǎn)生焦頭，針頭安裝不正、尤其安瓿往往粗細不勻給藥時藥液沾瓶，壓藥與針頭打藥的行程配合不好造成針頭剛進瓶口就注藥或針頭臨出瓶口時才注完藥液，或者是針頭升降軸不夠潤滑，針頭起落遲緩等等都會造成焦頭。

(3)惰性氣體的應(yīng)用 某些易氧化藥物的注射液，安瓿內(nèi)要通入惰性氣體以置換安瓿中的空氣。常用的有氮氣和二氧化碳，高純度的氮可不經(jīng)處理，純度差的氮氣可先通過緩沖瓶，然后經(jīng)硫酸、堿性焦性沒食子酸、1%的高錳酸鉀溶液處理。二氧化碳可用裝有濃硫酸、硫酸銅溶液，1%的高錳酸鉀溶液與50%甘油溶液的洗氣瓶處理。安瓿應(yīng)先通氣，再灌注藥液，然后又通氣。若多臺機器使用，為了保證產(chǎn)品通氣一致，應(yīng)先將氣體通入緩沖缸，使壓力穩(wěn)定，再分別通入各機臺，同時各機臺還應(yīng)有測定氣體壓力的裝置。通氣效果，可用測氧儀進行殘余氧氣的測定。惰性氣體的選擇，要根據(jù)品種決定。例如一些堿性藥液或鈣制劑，則不能使用二氧化碳。二氧化碳氣易使安瓿爆破，可以考慮預(yù)熱，并在熔封上方加一保溫擋板。

（4）注射劑生產(chǎn)的聯(lián)動化 針劑整個生產(chǎn)過程的自動化問題，近年在不斷發(fā)展，我國已制成洗、灌、封聯(lián)動機，使生產(chǎn)效率得到提高。有些聯(lián)動機，在洗滌、干燥滅菌、灌封各部分裝上局部層流裝置，可以用于生產(chǎn)無菌產(chǎn)品，有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量。有些將整過程安排在自動生產(chǎn)線上，先從防護箱中取出裝藥容器，并用空氣吹洗，裝有防護罩的傳送機攜帶容器高速通過滅菌隧道，依次進行充填、封口，然后進入鄰室包裝。包裝以前的整個過程均需安排在無菌室中，關(guān)鍵的部分用罩子保護起來，并采用局部層流覆蓋潔凈區(qū)，保證高度潔凈的環(huán)境。

太復(fù)雜了，說不清