一、關(guān)于醫(yī)療美容器械：有幾個問題我自己沒有想明白，希望大家能夠解惑

美容產(chǎn)品沒有大工廠，所以都是小批次生產(chǎn)，這些工廠可以O(shè)EM也自己銷售。這些設(shè)備其實嚴(yán)格來說都屬于醫(yī)療器械。但醫(yī)療器械注冊花費太大周期太長（連臨床在內(nèi)大約需要30萬一年半的時間/每個產(chǎn)品）。激光、光子和e光的原理其實都是一樣的都是光照。e光的說法都是以色列和歐洲來的，其作用機理實際上很不明確，其維持的時間也不長，具有一定的危險性。醫(yī)生的說法就是制造商的說法。醫(yī)生其實是不懂其機理的。至于激光還是e 光安全，激光對眼睛具有危險性，但是對皮膚危險性不大（特別是選擇小脈沖能量時），e光由于具有高頻電技術(shù)其機理不明（國外的也是瞎掰），國內(nèi)基本是人云亦云。所以高頻對人體有無危害無法確知。這些設(shè)備對于瘢痕的去除、脫毛還是有效的，至于說嫩膚和其他功能實際還是機理不明。

二、美容儀器是否屬于化妝品分類？

您好：

美容類儀器屬于醫(yī)療器械；

這兩類產(chǎn)品國家都有嚴(yán)格的法規(guī)來監(jiān)管，需要做相應(yīng)的備案或注冊才能使用或銷售。

具體可以查詢國家藥監(jiān)局的網(wǎng)站。

希望對您有所幫助，謝謝

三、美容院使用醫(yī)療器械合法嗎？

只要不超過醫(yī)療器械的適用范疇就算合法，你沒說什么醫(yī)療器械，在我們領(lǐng)域內(nèi)輪椅也是醫(yī)療器械，手套紗布避孕套都算，所以你需要說是什么設(shè)備，再看資質(zhì)

四、代理韓國美容儀器，在韓國屬于醫(yī)療器械，想在中國以日用家電銷售。是否需要申請醫(yī)療器械注冊證和登記表

首先，境外這制造商(這里就是指韓國)需要在中國藥監(jiān)局辦理該產(chǎn)品的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證，你們問一下韓國公司，是否在中國申請過這個證，如果沒有很可能要委托中國代理公司辦這個事；該過程根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險分類，辦理時間5至25個月；

另外，有了進(jìn)口注冊證后，你得辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，這個過程各個地區(qū)都差別，大概時間1到3個月。

當(dāng)日用品是不現(xiàn)實的吧，在國內(nèi)辦理進(jìn)口器械注冊證后，產(chǎn)品才可以有中文說明書和標(biāo)簽。