一、非特殊用途化妝品OEM/ODM怎么備案

非特殊用途化妝品的備案工作幾乎是每家化妝品OEM/ODM生產(chǎn)企業(yè)法規(guī)部門工作人員必須從事的內(nèi)容，該工作雖然不難但是較為繁瑣，而且經(jīng)常會遇到法規(guī)中沒有明確的情況出現(xiàn)，整理了我省化妝品OEM/ODM生產(chǎn)企業(yè)備案工作代表經(jīng)常會遇到的問題分享給大家。

1.委托方和被委托方怎么備案？

雙方都需要備案。登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，國產(chǎn)非特殊用途化妝品OEM/ODM備案系統(tǒng)進(jìn)行備案。注意：委托方先備案，備案號交給被委托方備案即可。

2.產(chǎn)品中含有香精成分，但不標(biāo)注在包裝上，不體現(xiàn)在配方中，檢驗也不提供，是否可以？

新政策要求“產(chǎn)品配方為產(chǎn)品的全成分配方”。

3.產(chǎn)品包裝上一定要寫警示語嗎？

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中要求標(biāo)注警示語的一定標(biāo)注，按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范2015版》中原料有標(biāo)注警示語要求的一定標(biāo)注。警示語標(biāo)注在產(chǎn)品的可視面上即可。

4.淡化皺紋，祛除周圍可以使用在產(chǎn)品說明中嗎？抗皺、抗衰、基因、細(xì)胞這些詞語可以用于產(chǎn)品名稱中嗎？***原液這樣的名稱可用嗎？

產(chǎn)品說明書也屬于標(biāo)簽的一部分，需要符合我國相關(guān)規(guī)定。不建議使用“抗皺、抗衰、基因、細(xì)胞”此類可能具有醫(yī)療暗示作用的詞語?！霸骸边@類詞語可以體現(xiàn)產(chǎn)品的真實屬性，目前沒有法規(guī)規(guī)定該類詞語有違規(guī)嫌疑。

5.生產(chǎn)日期組合：生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期這樣可以嗎？

化妝品OEM/ODM產(chǎn)品的日期標(biāo)示中只要含有兩組組合日期標(biāo)示方式中的一組組合即可。如要求生產(chǎn)日期和保質(zhì)期組合，此時若額外標(biāo)示了生產(chǎn)批號也是可以的。

6.精油產(chǎn)品的品名如何書寫？薰衣草精油和腎部保養(yǎng)精油可以嗎？

可參考GB/T14455.1《精油命名原則》，由于可能涉及違禁詞語，不建議使用人體器官作為精油名稱組成部分。

7.國外品牌備案沒有中文名稱可以備案嗎？

即使進(jìn)口產(chǎn)品，做進(jìn)口產(chǎn)品備案也要求有相對應(yīng)的中文標(biāo)簽。

8.網(wǎng)上備案之前是不是必須先送樣檢測？

備案平臺目前化妝品OEM/ODM產(chǎn)品備案時不需要上傳檢驗報告，但是備案后3個月內(nèi)需要檢查備案資料，包括檢驗報告。

9.美容化妝品工具，如修眉刀，化妝刷等不需要備案，但是沐浴露、洗臉皂等面部或身體表面清潔用品屬于化妝品，需要備案。

10.某款產(chǎn)品已經(jīng)停產(chǎn)，是否需要注銷備案信息？

若市場上仍有流通建議暫不注銷，但是化妝品OEM/ODM生產(chǎn)企業(yè)不再生產(chǎn)已備案的產(chǎn)品時，應(yīng)主動告知原備案的省級食品藥品監(jiān)督管部門，原備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門對告知情況予以備案。

二、國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的備案

為加強(qiáng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》，并于日前印發(fā)?！掇k法》對國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理、指定檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的條件、檢驗機(jī)構(gòu)的選擇、對檢驗機(jī)構(gòu)和檢驗工作的要求以及自2011年10月1日起首次投放市場的國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案要求均進(jìn)行了明確。

三、國產(chǎn)非特殊化妝品沒有備案的后果，和相關(guān)的法律法規(guī)。急急急

國產(chǎn)非特殊化妝品沒有備案的后果

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜的通告》要求，從2014年6月30日起，國產(chǎn)非特殊用途化妝品在上市前，必須按照相關(guān)規(guī)定，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局“國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案服務(wù)平臺”對產(chǎn)品信息進(jìn)行網(wǎng)上備案。未經(jīng)備案者，一律不得上市銷售，違犯規(guī)定者將面臨通報批評及處罰。2015年3月31日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對外發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案工作的通知》(食藥監(jiān)辦妝〔2015〕99號)，首次對外公布了非特備案工作進(jìn)展?fàn)顩r，再次敦促化妝品企業(yè)尤其是化妝品生產(chǎn)企業(yè)加緊非特備案。 沒有非特備案的護(hù)膚品不能上市銷售。

四、國家非特殊用途化妝品備案可以企業(yè)自行備案嗎

國家非特殊用途化妝品備案可以企業(yè)自行備案。

國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢測指南

一、 概述

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)許[2011]181號）文件，國產(chǎn)非特殊用途化妝品應(yīng)在產(chǎn)品投放市場后2個月內(nèi)，向生產(chǎn)企業(yè)所在行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請備案。

申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，可自行選擇經(jīng)各省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行備案檢驗，備案檢驗的檢驗項目根據(jù)《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》（國食藥監(jiān)許[2010]82號）中非特殊用途化妝品的檢驗項目進(jìn)行確定。

我院作為國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的上海市食品藥品監(jiān)督管理局指定的國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗機(jī)構(gòu)，承擔(dān)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗中的微生物、衛(wèi)生化學(xué)檢測。

二、 送檢要求

（一）資料要求

1、《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗申請表》

要求：①A4紙張，電腦打?。ㄎ鹗止ぬ顚懀环?；②中文填寫；③樣品中文名稱要規(guī)范（命名原則參見《關(guān)于印發(fā)化妝品命名規(guī)定和命名指南的通知》（國食藥監(jiān)許[2010]72號）），一經(jīng)確認(rèn)原則上不予更改；④檢驗要求中“相關(guān)技術(shù)參數(shù)”涉及檢測項目的確定，請務(wù)必逐條核對，情況相符者請勾選；⑤對于以下3種情況：防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的、宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的、宣稱去屑用途的，請在申請表備注欄中列明相應(yīng)功效成分的種類及含量；⑥申請表由送檢者簽字確認(rèn)，無需蓋章；⑦申請表格式參見附件1。

2、產(chǎn)品使用說明

要求：①A4紙張，一式兩份；②中文書寫；③產(chǎn)品使用說明需加蓋申請企業(yè)公章（公章應(yīng)與遞交省級FDA的其他備案資料保持一致）。

（二）樣品要求

1、一次性提供檢測項目所需足量、包裝完整、同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號的樣品；

2、產(chǎn)品包裝上應(yīng)標(biāo)明“樣品中文名稱、型號/規(guī)格、生產(chǎn)日期/批號、保質(zhì)期/限期使用日期、申請企業(yè)名稱”等信息；

3、送檢數(shù)量可參見《國產(chǎn)非特殊用途化妝品檢測項目、檢測周期、樣品數(shù)量及費(fèi)用》。

三、檢測周期及費(fèi)用

檢測周期及費(fèi)用參見《國產(chǎn)非特殊用途化妝品檢測項目、檢測周期、樣品數(shù)量及費(fèi)用》。

四、異議處理

申請企業(yè)對檢驗結(jié)果有異議的，可向我院提出復(fù)核申請。復(fù)核處理按《質(zhì)量手冊》、《程序文件》中相關(guān)條款執(zhí)行。